Efficacy of the use of neoadjuvant with/without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in the treatment of locally advanced colon cancer: A phase III multi-arm, randomized and controlled clinical trial.
Patología: Colorrectal
Fase: Fase III
Fármacos del estudio: FOLFOX + HIPEC
Población
Pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.
Criterios de Inclusión
Pacientes de ambos sexos, con edad ≥18 años y ≤75 años.
Adenocarcinoma de colon, colon sigmoide y unión recto-sigmoidea en estadio cT4a/b, según la 8ª edición del TNM del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnóstico previo al tratamiento mediante pruebas de imagen (TAC o RM). Se podrán incluir pacientes con cT3 de alto riesgo, con invasión de la grasa circundante mayor de 5 mm.
Extensión ganglionar: cN0. Se permite la presencia de cN1/2 según la 8ª edición del TNM de AJCC, siempre que sean resecables. Diagnóstico previo al tratamiento mediante TAC o RM.
Extensión metastásica: M0. No se incluirán pacientes con M1.
Estado funcional ECOG 0-1.
Estabilidad de microsatélites (pMMR).
Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz* durante las relaciones sexuales heterosexuales desde la visita de selección y durante toda la duración del estudio.
(*) Métodos anticonceptivos altamente eficaces, según lo definido por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) (“Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos”, versión 15/09/2014):
Anticoncepción hormonal combinada (con estrógenos y gestágenos) asociada a la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica).
Anticoncepción hormonal solo con gestágenos asociada a la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable).
Dispositivo intrauterino (DIU).
Sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU).
Oclusión tubárica bilateral.
Pareja vasectomizada.
Abstinencia sexual.
Consentimiento informado debidamente completado.
Criterios de Exclusión
Presencia de metástasis (M1). Si se detectan metástasis hepáticas o peritoneales durante la cirugía, el paciente será excluido del estudio y tratado según el nuevo estadio.
Presencia de criterios de irresecabilidad en la evaluación previa al tratamiento; la irresecabilidad se discutirá en el Comité Multidisciplinario (MDT) con cirujanos oncológicos expertos.
Presencia de inestabilidad de microsatélites (dMMR).
Presencia de déficit de DPD.
Intervención urgente por obstrucción o perforación si se ha realizado resección del tumor primario. Se aceptarán intervenciones puente como derivaciones de tránsito sin resección del tumor primario o drenaje percutáneo de colecciones previas al tratamiento neoadyuvante o cirugía programada.
Cáncer de recto extraperitoneal (medio-bajo) (para evitar alteraciones por radioterapia neoadyuvante).
Coexistencia de otra neoplasia maligna (se aceptan tumores sincrónicos de colon y recto-sigmoide siempre que el estadio sea igual o menor al tumor tratado).
Disfunción hepática, renal o cardiovascular grave.
Contraindicaciones para los medicamentos en investigación del estudio (anexo I) según criterio del investigador.
Intolerancia al tratamiento: Hipersensibilidad a Mitomicina C, Fluoropirimidinas u oxaliplatino. Esto implica que se excluyen los individuos con antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas a estos medicamentos específicos o a sustancias relacionadas.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si son mujeres con potencial reproductivo, deben:
Tener un test de embarazo negativo =72 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio
Acordar evitar el embarazo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizado este.
Países
España
Centros
Andalucía
Almería – Almería – Hospital Universitario de Torrecárdenas
